Miejsce w ChPL

ChPL Mozobil  [2012.04.25]

ChPL Mozobil [2013.02.21]

W całym dokumencie zmiana nazwy substancji czynnej:

pleriksafor

pleryksafor

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

->Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych

Podczas stosowania produktu Mozobil i aferezy należy monitorować liczbę leukocytów

i trombocytów.

 -

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

->Reakcje alergiczne

 -

Po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

->Płodność

 -

Wpływ pleryksaforu na płodność mężczyzn i kobiet nie jest znany (patrz punkt 5.3 ChPL).

4.8 Działania niepożądane

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego pochodzą z dwóch badań III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 10 badań II fazy bez grupy kontrolnej obejmujących 543 pacjentów.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego pochodzą z dwóch badań III fazy (301 pacjentów) z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 10 badań II fazy (242 pacjentów) bez grupy kontrolnej.

Tabela 1. Działania niepożądane, które występowały częściej w grupie otrzymującej produkt Mozobil niż w grupie otrzymującej placebo podczas mobilizacji i aferezy w badaniach III fazy (uznane za związane ze stosowaniem produktu Mozobil)

->Zaburzenia układu immunologicznego

Tabela 1. Działania niepożądane, które występowały częściej w grupie otrzymującej produkt Mozobil niż w grupie otrzymującej placebo podczas mobilizacji i aferezy w badaniach III fazy (uznane za związane ze stosowaniem produktu Mozobil)

-> Przypisy

 -

Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).